通过多个测验你才有产药权

　　现在的制药业出现了新规定，仿制药的注册要求在于与FDA批准的参考目录药物具有相同的活性成分、相同的给药途径、相同的剂型剂量和相同的适用症。而与参考目录药物略有不同的药物就可以申请适用简化新药申请。包括改变了给药途径、剂型和剂量等。如果你能做到这些，你就能申请生产仿制药了。

　　想要通过FDA批准你需要通过这几方面的检测。 种是例行检查，一般制药企业两年可能会被检查一次；第二种是新工厂建成投产或者厂房设施的更新；第三种是新产品投产；第四http://www.baidianfeng001.org种是制造工艺等发生变化；第五种是顾客投诉。这几点内容就是对仿制药生产商的要求了。

　　你知道它的检查方式是怎样的吗？在检查方式上，既有可能是按照生产工艺的顺序展开，也有可能实行全面性的检查，还有可能只是重点性地检查关键步骤、标准操作规程等。检查的项目有七个主要系统，分别是：管理、设计、生产过程、文件、物料、生产工具和设备控制、纠正预防。想要生产仿制药，可别忘了做好这些方面的工作哦！

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